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2026年8月13日

质量飞跃,信任增强 | 热烈祝贺瑞生药用辅料液体石蜡正式过渡到 “a级”!

做好药用辅料,服务人类健康
在药用辅料领域,质量的每一次细化都是对生命健康的庄严承诺。

近日,山东瑞盛医药辅料有限公司的核心产品(以下简称 “瑞盛医药辅料”) 为液体石蜡 (注册号: F20190000512) 、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 原/辅助包注册平台的状态 由 “我” 正式制作转向 “A”(已通过技术审查,可合法用于制剂生产)。

这标志着该品种已正式通过关联审评,取得了在上市制剂中合法使用的国家 “通行证”。

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深度分析: “A” 是什么意思?
根据《国家食品药品监督管理总局关于进一步完善药品相关审评审批和监管有关事项的公告》 (2019年第56号),药用辅料注册平台标识分为 “A” 和 “I:
  • 标识 “I”: 表示未通过技术审查或未与制剂的注册相关联;
  • 标记 “A”: 这意味着该赋形剂已通过与药物制剂的相关审查,并且质量可控性,安全性和功能性完全符合国家标准。
  • 制剂企业的核心价值:
    选用 “A” 国辅料,可直接用于相关审评申报,大大缩短研发和注册周期,让您的新药上市更快一步!
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严格的标准,铸造优良的品质
液体石蜡在制药工业中广泛用作润滑剂、脱模剂和 软膏基质 其纯度、粘度稳定性和安全性直接关系到下游制剂的质量。这次成功转 “A” 就是瑞生医药 & #039; 的辅助硬实力的体现:
  • 高纯度 优化精制工艺,有效降低芳烃及杂质含量,色泽洁白,无异味,完美契合现行药典标准。
  • 出色的稳定性: 改善储存和运输条件,以确保产品的物理和化学性质在有效期内高度稳定。
  • 全过程可追溯性: 依托Dong & #039; E县的现代化生产基地,实现从原料入库到成品出库的全链条数字化监控,每批产品均可追溯。
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灵活定制,增强客户价值
瑞盛药业作为专业的药用辅料生产企业,深知不同客户的差异化需求。而 “A” 液体石蜡,在保证质量的基础上,又实现了灵活的服务升级:
  • 我们提供20千克/桶和170千克/桶的大包装,以满足工业大规模生产的需求。同时,我们提供500毫升/瓶的小尺寸包装,以方便实验室研发和小规模试验。
  • 此外,公司承诺根据客户需求协议定制包装规格。无论是特殊的容器材料还是特定的标签要求,瑞盛团队都将全力配合,以保护客户的生产效率。
  • 选择瑞生,选择安心。
  • 欢迎各界新老朋友来电咨询订购!
  • 如果您对液体石蜡有任何技术问题,
  • 也欢迎后台留言咨询 ~

  • 山东瑞盛药用辅料有限公司
  • // 地址: 山东省聊城市东阿县西环路中段
  • // 电话: 0635-5018008
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