第93届API中国医药产业新生态概述

这个 医药产业链分工呈现定制化、专业化、精细化趋势

“让 & #039;s先加个微信，以后再讨论合作细节。”11月12日，记者一走进重庆国际博览中心，就看到了产业对接的火爆场面: 一位企业负责人被一家原料药企业的产品吸引，主动提出添加微信好友，为一个潜在的合作埋下伏笔。这样的画面在第93届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备博览会 (API China) 上随处可见 -- 怀抱信息穿梭于各个会场的采购代表、热情交换名片的业界同仁、认真查看日程寻找会场的专业观众……一个个生动的场景共同勾勒出中国制药业生机勃勃的图景。

第93届API中国由国药芦苇主办，主题为 “融合、创新、国际化”。展览面积达70000多平方米，汇集了1000多家国内外优秀企业，涵盖医药原料和中间体。药用辅料、医药包装、制药设备等几十大类、上万种产品，反映了行业发展的最新方向。

到自定义转换

,在本届API中国展上，各企业的展台特色鲜明，亮点纷呈: 安徽山河医药辅料有限公司的展台融入了徽派建筑设计元素，吸引了众多专业观众驻足咨询合作。重庆恒生药用胶囊有限公司.& #039; 的彩色硬胶囊样品聚集了极高的人气。中粮糖业控股有限公司在展台上设立了临时宣讲区，来自企业的专家现场讲解了药用糖相关的专业知识，吸引了现场观众驻足交流学习。

近年来，随着药品监管政策的不断完善和创新药研发进程的加快，医药行业对药用辅料的质量和性能提出了更高的要求，涌现出一批具有技术实力和质量意识的辅料企业。

山东瑞盛医药辅料有限公司.(以下简称瑞盛医药助剂) 展台前人头攒动。公司以液体辅料起家，现已发展成为拥有26个注册号的医药辅料综合服务商，产品线涵盖固体辅料、原料药和中间体。在本次展会上，其核心产品混合脂肪酸甘油酯、丙二醇等备受关注。

“我们与齐鲁制药、石药集团等行业龙头企业建立了长期合作关系，在合作伙伴看来，我们的核心优势就是在创新中始终坚守质量底线。”瑞生医药总经理助理李成芳介绍。据悉，公司建立了一套严格的内部质量控制体系，通过建立专业的研发团队和引进先进的检测设备，不断提高产品质量和控制水平。

在高端辅料技术自主化方面，瑞声医药辅料也取得了重要突破。以混合脂肪酸甘油酯为例，这种栓剂关键辅料以前只有国外企业才能生产。通过7年的技术攻关，瑞盛制药辅料成功掌握了熔化温度精确控制的核心工艺，生产的辅料可满足不同栓剂对释放温度的特殊要求。

李成芳指着装在玻璃瓶中的纽扣大小和乳白色颗粒向记者介绍: "这些都是混合脂肪酸甘油酯，是栓剂释放原料药的重要载体，而且它们的融化温度需要精确匹配人体不同部位的体温要求。”他进一步指出，熔融温度的精确控制一直是混合脂肪酸甘油酯生产中的技术难点。“目前，我们已经突破了这项关键技术，可以稳定生产34型、36型、40型等多种规格的产品，满足制药企业多样化的需求。”凭借成熟的技术优势，该产品的年销售额已占到瑞士药辅总收入的20% % 左右。其业务覆盖国内20多家主流栓剂企业，并远销俄罗斯、韩国等国家和地区。

,值得注意的是，瑞盛医药辅料还大力推行 “一企一计划” 的定制服务。李成芳告诉记者，同一品种的药用辅料，在符合药典标准的前提下，由于不同制剂企业内部制度和工艺的差异，他们对辅料的具体要求也不同。”例如，同样使用糊精，一些公司要求将水分含量控制在3%，而另一些公司由于工艺需要可能将该值设定在6%。这种差异将直接影响配方的最终效果和稳定性。”他解释道。为此，瑞晟药辅致力于根据不同药企的制剂特点和工艺特点，量身定制个性化的质量控制方案，目前公司已为1000多家药企提供了辅料定制服务。

“中国 & #039;s配件行业正在走向高端化、定制化、国际化的高质量发展道路。”李成芳表示，瑞生药用辅料将继续突破技术瓶颈，推动国产辅料走向国际市场，为中国医药行业的高质量发展提供坚实的支撑。

走向专业化

走进位于重庆国际博览中心N6馆的医药包装展区。一个干净的展位在色彩缤纷的展区尤为独特。这里没有五颜六色的包装设计，只有一排排纯白色的密封桶和密封盒摆放整齐。

“这个密封罐可以用多久？”重庆博腾医药科技有限公司采购专员(以下简称博腾药业) 俯身仔细查看产品详情。“从客户 & #039; 的经验反馈来看，重复使用十多年没有问题。”CurTec亚太区 (以下简称CurTec) 中国区销售经理张新平一边用一次性封条演示封条流程一边回答。经过一番交流，博腾药业的采购人员当场敲定了样品检测。该产品受到制药企业的青睐，是CurTec & #039;s star系列-专为原料药和中间体设计的洁净室级密封罐，符合良好生产规范 (GMP) 的要求，规格涵盖300毫升至2500毫升。“公司的整个产品线都是在符合GMP要求的环境中生产的。”CurTec公司业务发展与销售总监Harald Mullens表示，“药品的活性很高，直接接触的包装材料必须干净稳定，以确保药品安全，在GMP环境下生产，可以从源头上避免药物储存过程中纤维脱落和颗粒污染包装容器的风险。”

记者注意到，现场的每一件商品都刻着一串特殊的字母和数字。“这是产品通过国际符合性检测的认证标志，意味着我们的包装容器即使装载了一级化学危险品，也能在各种恶劣的运输环境中有效防止泄漏和爆炸。”哈拉尔德·穆伦斯解释说。

它是

值得注意的是，从2026年1月1日起，《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》中的药用辅料附录和药用包装材料附录将正式实施。“我们用于生产药用包装材料的质量管理体系已通过ISO 15378认证，以帮助制药公司满足合规性要求。”哈拉尔德说，穆伦斯。

在坚守药品安全 “生命线” 的同时，CurTec将可持续发展视为行业未来的 “延伸线”，推出轻量化系列和生物基系列产品。“这种轻质密封桶通过结构优化，在防护性能不降低

在……之下

前提下，材料消耗比传统产品降低30% %。”Harald说，Mullens拿着一个带有浅蓝色盖子的密封桶。生物基系列创新了小麦秸秆和甘蔗茎等可再生材料的使用，与传统的石油基原料相比，这大大减少了碳排放。

据悉，这是CurTec API首次在中国。目前，该公司正在加快在中国市场的布局。它计划在今年年底前在上海建立一个保税仓库，并积极评估在中国设立工厂的可行性，以期为中国制药公司提供更好地满足其需求并符合国际标准的药品包装解决方案。

深耕求精

在API中国制药设备展览会现场，工业之美无处不在: 一盒药品在传送带上快速流动，高速检重秤准确捕捉每克的重量变化；三维运动混合器在空气中绘制复杂的轨迹，使粉末均匀混合; 灌装机正在以稳定的速度完成液体分配...在这个带有 “现代工业风采的淄博华顺耐腐蚀真空泵有限公司 (以下简称华顺真空)” 的展区内，虽然展位不张扬，却以专业吸引了众多目光。

华顺真空 & #039;s展台展示了不同尺寸的真空泵设备，这看起来很简单，但指向制药工程中的一个关键问题-如何确保设备在高腐蚀性环境中稳定运行。“我们深入从事真空泵行业的一个细分领域，但它关系到制药企业的核心过程的安全性-强腐蚀条件下的气体输送。”华顺真空总经理孙燕指着公司最新的大产量系列产品说，“从蒸发结晶到蒸馏干燥，这些过程中产生的强腐蚀性气体都是我们技术的方向。”

“传统的金属设备往往被腐蚀性气体压得喘不过气来，频繁的维护、性能下降，甚至存在泄漏的风险，都是困扰药企的痛点。”孙艳指着一个正在运行的设备，又补充了一句。

企业的突破得益于材料技术的创新。通过特殊的复合材料和高温高压模具成型工艺，华顺真空开发了一系列真空泵产品，可承受酸，碱和有机溶剂等各种腐蚀性介质。

“过去我们解决了 & #039; 从零开始，& #039; 但现在我们要追求 & #039; 精益求精 & #039;。”孙艳透露，公司研发团队的核心任务是不断优化成熟产品。“以即将推出的第四代产品为例，研发人员正在攻克最后10% 的性能改进，这些改进对于普通用户来说可能很难察觉，但对于特定的工作条件却非常重要。”

这种连续优化的概念已经在实践中得到验证。江苏一家原料药企业在今年初引进华顺真空设备后，彻底摆脱了之前每隔两三个月就需要维修一次的窘境。新设备在8个月内投入使用，没有出现任何故障。“更令人惊讶的是，更换设备后，原料药公司的产品治愈率从80% 家增加到99% 多家。”孙艳表示，设备改造成功，给了公司进一步扩大生产的信心，目前正在洽谈后续合作。

面对当前同质化竞争激烈的市场环境，华顺真空选择坚持走技术纵深发展的道路。虽然最后10% 业绩提升需要研发总成本的50% 以上，但孙艳仍然认为，这是打造核心竞争力的关键: “未来，我们将把材料创新的成果拓展到更多品种的装备领域，推动制药装备行业向更加精细化、专业化的方向发展。”

这次API中国恰逢第十四个五年计划的结束和第十五个五年计划的关键时刻。展会现场，参展企业展示的专业化产品、定制化解决方案和精细化服务，不仅展示了行业的创新活力，也勾勒出了医药产业向高质量升级的清晰路径。据悉，第94届API China将于2026 5月13日至15日在国家会展中心 (上海) 举行。

本文来自: 中国医学杂志医学专刊。